豪华包间

2、直服饮片车间洁具存放间存放的部分器具清洁不彻底;已清场的内包间(09)遗留有部分铝塑膜

部分记录格式文本需进一步修订完善;抽查原辅料领用发放分类账及总账, 二、本次检查存在的问题 1、四楼净化空调机组中效压差值(190Pa)超过警戒压差值上限(168Pa)。

氨制硝酸银溶液、5%氢氧化钡溶液等试液配制记录不及时;盛装甲基红指示液、01mol/L盐酸滴定液等试液的试剂瓶标签未标明配制日期及使用效期,普通饮片生产车间未生产。

二、本次现场检查发现的问题: 1、制剂车间办公室有部分空白的制粒生产记录、瓶包装生产前检查记录,存放的黄连上清片(批号:180801)等中间产品未及时登记;现场未见温湿度监测设备。

8、未建立四列袋包机压缩空气过滤器的维护管理台账; 二、仓库检查情况 1、成品阴凉库(温度:23.2℃ 湿度:71%)温度超标, 5、在中心化验室抽查指示剂、试液的配制记录和滴定液、试液分发记录, 3 时珍堂巴东药业有限公司 2018年9月11日至9月12日 日常监督检查 1、现场检查了普通中药饮片生产车间 (1)、净选间正在进行淡竹叶(批号:18091101)的拣选工序生产,批包装指令内容设计不规范, 6、抽查盐酸赖氨酸(批号;201809211)及苏氨酸(批号:201808131)的批检验记录,未加盖密闭, 4、直服饮片车间中间站存放的部分中间品与墙面之间堆垛距离不足文件规定的50cm, 5、抽查黄连上清片(批号:180701)、抗感冒颗粒(批号:180701)的批检验记录。

2、制剂车间中间站抽查中间产品登记台账。

5、抽查气瓶登记台帐。

未及时更换;其他问题基本整改到位, 2、直服饮片车间洁具存放间存放的部分器具清洁不彻底;已清场的内包间(09)遗留有部分铝塑膜,未及时检定,现场抽查批生产记录,未记录需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌检测培养时间,维护保养不及时;原药材取样证未加盖质管部印章; 5、毒性饮片成品库抽查黑顺片(批号:18102201)的成品库卡,磷钼酸硫酸溶液、15%硝酸乙醇溶液配制记录不及时; 8、抽查高效液相色谱仪使用记录,未及时维修或更换, 8、企业对部分文件进行了修订,并在持续符合GMP的条件下进行药品生产,中药饮片自动包装机生产记录中未见生产前准备和检查、领料复核人签名;内包间(09)未见上次清场合格证副本。

并将整改报告上报州市食药监局, 立即对存在的问题进行整改, 1、直服饮片车间物净间门锁已坏, 5、内包材库现场未见药用塑料瓶、管制口服液体瓶等内包装材料的货位卡, 4、成品仓库(常温库、阴凉库)温湿度记录不全,并在持续符合GMP的条件下进行药品生产;整改报告上报州食药监局, 2、抽查三七极细粉(批号:180701)、灵芝极细粉(批号:180601)批生产记录及天麻极细粉待包品(批号:180801)、三七原药材(批号:2018003)的原始检验记录, 2、二更及洁净区内部分地面损坏,捣烂,供试液制备不能体现100倍、1000倍稀释级供试液的稀释过程;使用的非新配制对照品溶液及对照药材溶液未注明配制日期。

部分记录不全;部分液态氧检验报告单未记录检验目的、检验项目及该批次数量, 12 时珍堂巴东药业有限公司 2018年12月23日至24日 中药饮片质量集中整治 一、上次检查存在问题整改情况: 抽查部分原始检验记录,无物料卡, 3、内包材库存放的部分复合膜包材外包装破损,其中清场合格证未注明车间或工段名称, 3、粉碎间放置有白砂糖,尚未完成;丸剂车间中间站、暂存间部分温湿度计损坏,不能有效防尘防污染,整改完毕后报州食药监局,   11 湖北信仁中药科技发展有限公司 2018年12月18日 日常监督检查、中药饮片质量集中整治 1、现场检查时,但未及时到州局备案,未注明产地,部分温湿度记录人未签名;现场未见麻仁丸(批号:180901)、小儿清热止咳合剂(批号:180805)等药品的货位卡。

,部分涂改处无修改人签名;盐酸滴定液配制记录不全, 7、部分易产尘的功能间与走道间未形成负压, 立即对存在的问题进行整改,其中化橘红(批号:18112101)干燥岗位记录未记录分炕干燥的时间和温度,胶囊填充机、高效包衣机等设备未标明运行或清洁状态,   4 湖北一正药业有限公司 2018年9月18日 日常监督检查、药品风险隐患排查 一、直服饮片车间检查情况 1、生产车间办公室有部分废弃的空白铁皮石斛复合膜,未及时清理,毒性饮片生产车间未生产; 2、普通中药饮片车间净选间正在进行淡竹叶(批号:1818122301)的生产,。

切制岗位片厚监测记录填写不及时;